ES projekti

2023. gada 07. septembrī starp CFLA un FBMTKC  ir noslēgti līguma 5.1.1.2.i.0/1/22/A/CFLA/004 grozījumi Nr. 1 par Atveseļošanās fonda līdzfinansēto  pētniecības projektu  īstenošanu .

SIA PHARMIDEA šī līguma ietvaros ir apstiprināti divi pētniecības projekti:

• projekts P19 “Sugamadeksa sterilās injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde”; projekta atbalsta apmērs282,195.00 EUR;
• projekts  P20 “Deksmedetomidīna sterilo injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde ražošanai ampulās” ; projekta atbalsta apmērs 81,120.00 EUR;

Projektu īstenošana no 03.04.2023 – 31.08.2023

Projektā P19 laika posmā no šī gada aprīļa līdz augusta beigām atbilstoši plānotajam veikti sākotnējie izpētes darbi (literatūras un references produkta literatūras  izpēte, aktīvās farmaceitiskās vielas ražotāju izvēle un AFV paraugu testēšana un raksturošana ), sagatavots sugamadeksa produkta kvalitātes profils, kā arī veikta analītisko metožu izstrāde un sagatavota produkta kvalitātes specifikācija. Līdz ar to pirmās divas aktivitātes ir pabeigtas un šī posma plānotie rezultāti sasniegti.

Projektu īstenošana 01.09.2023 – 30.11.2023

Projekts P19. Pārskata periodā līdz 2023.g. novembra beigām projektā P19 veikta produkta šķīduma formulācijas un pagatavošanas tehnoloģijas izstrāde un laboratorijas paraugu pētījums, kā arī veikta oriģinālprodukta un iegūto laboratorijas produkta paraugu analīze un salīdzinājums un izstrādāts filtrēšanas sistēmas un reaktora dizains. Pārskata periodā pabeigta sugamadeks produkta gatavās zāļu formas (GZF) formulācijas izstrāde, kas atbilst plānotajam.Projekts P20. Ņemot vērā, ka projekta uzsākšana tika plānota 2023.g martā, bet lēmums par projektu īstenošanu tika pieņemts 2023.g. septembrī, situācija tirgū bija mainījusies un  pieprasījums pēc šī produkta pusgada laikā ir būtiski krities,  2023.g. novembrī projekta īstenošana tika pārtraukta.

Projekta P19  īstenošana no 01.12.2023 – 29.02.2024

Pārskata perioda ietvaros validētas un pārnestas  analītiskās metodes kvantitatīvā satura un piemaisījuma satura noteikšanai Sugamadeksa produktā. Lai noteiktu produkta stabilitāti un piemaisījumu rašanos dažādos stresa apstākļos un analītisko metožu piemērotību to noteikšanai, validācijas ietvaros veikts arī produkta piespiedu degradācijas pētījums. Pētījuma rezultātā izstrādātas un apstiprinātas 2 analītiskās pamatmetodes produkta kvalitātes raksturošanai.