ES Projekti

2025.gada jūnijā  SIA PHARMIDEA sadarbībā ar SIA Cellboxlab uzsāka jaunu pētniecības projektu “Compete” ERAF līdzfinansētajā programmā “Praktiskas ievirzes pētījumi” 

Projekta nosaukums: Ozempic ģenerisko zāļu kvalitātes novērtēšana pielietojot dažādas in vitro testa sistēmas: Orgāni uz čipa vs tradicionālās testa sistēmas. COMPETE

• Projekta identifikācijas Nr.: 1.1.1.3/1./24/A/157
• Projekta izpildes termiņš: 2025. gada 1. jūnijs – 2027. gada 31. maijs
• Projekta kopējais finansējums: 873 448 EUR
• Projekta Partneris: SIA “PHARMIDEA”
• Projekta zinātniskais vadītājs: Dr. biol. Artūrs Ābols

Projekta COMPETE projekta mērķis ir izveidot uzlabotu in vitro testēšanas platformu, lai novērtētu Ozempic ģenērisko medikamentu kvalitāti un efektivitāti, apvienojot tradicionālās 2D/3D kultūras un inovatīvus orgānu uz čipa (OoC) modeļus. Izmantojot Cellbox Labs pieredzi, projektā tiks optimizēti OoC sistēmu apstākļi, kuros būs iekļautas cilvēka aizkuņģa dziedzera beta-saliņu šūnas, iegūtas gan no primārajiem cilvēka avotiem, gan inducētām pluripotentām cilmes šūnām (iPSC). OoC platforma tiks salīdzināta ar statiskajiem modeļiem un dzīvnieku pētījumiem, lai identificētu tās priekšrocības, kas saistītas ar fizioloģisko apstākļu imitāciju un klīnisko rezultātu prognozēšanas precizitātes uzlabošanu. 

Projekts risinās kritiskas nepilnības zāļu testēšanā, integrējot dinamiskus, reāllaika insulīna sekrēcijas un glikozes regulācijas novērtējumus, kā arī toksicitātes izvērtējumus. Tas nodrošinās stabilu pamatu ģenērisko formulu efektivitātes validācijai, garantējot to atbilstību stingriem kvalitātes standartiem. Ar šo COMPETE iniciatīva cenšas samazināt atkarību no dzīvnieku testēšanas un paātrināt GLP-1 peptīdu bāzēto farmaceitisko formulu izstrādes procesus.

01.06.2025.- 31.08.2025.

Projekta ietvaros ir izveidoti 200 gab semaglutide (ģenēriķa) kārtridži ar unbez aktīvās vielas. Tāpat arī izgatavots projekta apraksts “GLP-1 receptora agonista efektivitātes neklīniskais novērtējums un alternatīvas metodes izstrāde nākotnes pētījumiem”, kas ir iesniegts izvērtēšanai Pārtikas un Veterinārā Dienesta dzīvnieku ētikas un labturības komitejā un tiek izskatītsprojekta atļaujas dzīvnieku izmantošanai procedūrā saņemšanai. Ir izanalizēta arī literatūra un izvēlēts protokols iPSC šūnu diferenciācijai par beta saliņas šūnām, kā arī izgatavoi čipi un veikta to kvalitātes pārbaude.

‍Informācija ievietota 31.08.2025.

 2023. gada 07. septembrī starp CFLA un FBMTKC  ir noslēgti līguma 5.1.1.2.i.0/1/22/A/CFLA/004 grozījumi Nr. 1 par Atveseļošanās fonda līdzfinansēto  pētniecības projektu  īstenošanu .

SIA PHARMIDEA šī līguma ietvaros ir apstiprināti divi pētniecības projekti:

• projekts P19 “Sugamadeksa sterilās injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde”; projekta atbalsta apmērs282,195.00 EUR;
• projekts  P20 “Deksmedetomidīna sterilo injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde ražošanai ampulās” ; projekta atbalsta apmērs 81,120.00 EUR;

Projektu P19 un P34 īstenošana no 03.04.2023 – 31.08.2023

Projektā P19 laika posmā no šī gada aprīļa līdz augusta beigām atbilstoši plānotajam veikti sākotnējie izpētes darbi (literatūras un references produkta literatūras  izpēte, aktīvās farmaceitiskās vielas ražotāju izvēle un AFV paraugu testēšana un raksturošana ), sagatavots sugamadeksa produkta kvalitātes profils, kā arī veikta analītisko metožu izstrāde un sagatavota produkta kvalitātes specifikācija. Līdz ar to pirmās divas aktivitātes ir pabeigtas un šī posma plānotie rezultāti sasniegti.

Projektu īstenošana 01.09.2023 – 30.11.2023

Projekts P19. Pārskata periodā līdz 2023.g. novembra beigām projektā P19 veikta produkta šķīduma formulācijas un pagatavošanas tehnoloģijas izstrāde un laboratorijas paraugu pētījums, kā arī veikta oriģinālprodukta un iegūto laboratorijas produkta paraugu analīze un salīdzinājums un izstrādāts filtrēšanas sistēmas un reaktora dizains. Pārskata periodā pabeigta sugamadeks produkta gatavās zāļu formas (GZF) formulācijas izstrāde, kas atbilst plānotajam.

Projekts P20. Ņemot vērā, ka projekta uzsākšana tika plānota 2023.g martā, bet lēmums par projektu īstenošanu tika pieņemts 2023.g. septembrī, situācija tirgū bija mainījusies un  pieprasījums pēc šī produkta pusgada laikā ir būtiski krities,  2023.g. novembrī projekta īstenošana tika pārtraukta. 

Projekta P19  īstenošana no 01.12.2023 – 29.02.2024

Pārskata perioda ietvaros validētas un pārnestas  analītiskās metodes kvantitatīvā satura un piemaisījuma satura noteikšanai Sugamadeksa produktā. Lai noteiktu produkta stabilitāti un piemaisījumu rašanos dažādos stresa apstākļos un analītisko metožu piemērotību to noteikšanai, validācijas ietvaros veikts arī produkta piespiedu degradācijas pētījums. Pētījuma rezultātā izstrādātas un apstiprinātas 2 analītiskās pamatmetodes produkta kvalitātes raksturošanai.

Projektu īstenošana 01.03.2024 – 30.09.2024

Projekta P19 īstenošana 01.03.2024 – 30.08.2024

Pārskata periodā veikti produkta sterilizācijas eksperimenti autoklāvā. Apzinātas vairākas tvaika sterilizācijas parametru (temperatūra, ilgums) kombinācijas un to ietekme uz produkta kvalitāti, kā arī  veikta autoklavēta produkta stabilitātes pētījumi īstermiņa un ilgtermiņa glabāšanas apstākļos. Pētījuma rezultātā piemeklēta un verificēta optimālā sterilizācijas metode.

2024.gada augustā  tika apstiprināts vēl viens SIA Pharmidea projekts “Kaspofungīna liofilās zāļu formas ilgtermiņa stabilitātes uzlabošana un energoefektīvas ražošanas tehnoloģijas izstrāde”. Projekta atbalsta apmērs 338,030.00 eur (projekts p34), īstenošanas periods 01.07.2024- 30. 04.2026.

Projekta P19 īstenošana 01.09.2024 – 30. 12 .2024

Pārskata periodā veiktas sugamadeks ražošanas tehnoloģijas mērogošana no laboratorijas uz ražošanas apmēriem, sagatavota mērogošanas sērijas atskaite, veikti stabilitātes pētījumi un pabeigta tehnololoģijas pārnese no laboratorijas uz ražošanu, sagatavota mērogošanas sērijas atskaite . Līdz ar to  pabeigta sugammadex tehnoloģijas izstrāde un sagatavota izstrādes atskaite. 

Diemžēl sugamadeks sterilo injekciju produkta tirgus cenas straujais kritums  lika pieņemt lēmumu par par  P19 īstenošanas apturēšanu un ar 2024.gada 1.decembri projekta īstenošana pārtraukta. 

Projekta 34 īstenošana  01.07.2024 – 30.09.2024

Pārskata periodā viekta literatūras izpēte par dažādām produktu formulācijām un Kaspofungīna references medicīnisko produktu, noteikti Kaspofungīna produktu potenciālie kritiskie kvalitātes atribūti un izstrādāts Kaspofungīna produktu kvalitātes profils. Papildus tam tika veikta iepirkuma procedūra, kā rezultātā noteikts kaspofungīna aktīvās farmaceitiskās vielas piegādātājs un noslēgts līgums par substances piegādi.

Projekta 34 īstenošana  01.10.2024 – 31.12.2024

Pārskata periodā tika pabeigta kvantitatīvā satura un piemaisījumu satura analītisko metožu verifikācija, sagatavotas starpprodukta un produktu (50 mg un 70 mg devām) kvalitātes specifikācijas un noslēgts līgums ar ProJect Pharmaceutics GmbH (Vācija) par kaspofungīna liofilizācijas cikla izstrādi.

Projekta 34 īstenošana  01.01.25-31.03.25

Laika periodā no 2025. gada janvāra līdz marta beigām veikti starpprodukta formulācijas un stabilitātes Pētījumi, veikti produktu liofilizācijas cikla izstrādes darbi firmā ProJect Pharmaceutics GmbH (Vācija) noslēgtā iepirkuma līguma ietvaros un pabeigts produktu formulācijas apraksts.

Projekta 34 īstenošana  01.04.25-30.06.25

Laika periodā no aprīļa līdz jūnija beigām veikta FAV ūdens satura noteikšanas metodes validācija, kā arī produkta piemaisījuma fenilboronskābes satura noteikšanas metodes pārnešana no FAV ražotāja. Veikta arī genotoksisku piemaisījumu etiltrifluorometānsulfonāta un metiltrifluorometānsulfonāta noteikšanas metodes un gaistošo šķīdinātāju noteikšanas metodes pārnešana no FAV ražotāja, kā arī FAV un tā piemaisījumu standartu kvalifikācijas Pētījumi. Pabeigta gatavā produkta ūdens noteikšanas metodes verifikācija un izstrādāta gatavā produkta testēšanas analītiskā metode.

PROJEKTI SADARBĪBĀ ar biedrību LAĶIFA 

2024.gada 22.aprīlī biedrība “Latvijas Ķīmijas un farmācijas ismene asociācija” (turpmāk – biedrība) un Centrālā finanšu un līgumu aģentūra parakstīja Līgumu par Eiropas Savienības Atveseļošanas fonda projekta “Latvijas Dzīvības zinātņu nozares attīstības sadarbības tīkla pētniecības un internacionalizācijas veicināšana” ieviešanu, Projekta nr. Nr. 5.1.1.2.i.0/3/24/A/CFLA/003 (turpmāk – Projekts). 

Projekta īstenošana notiek sadarbības tīkla veidā. Sadarbības tīklu veido vairāk kā 30 uzņēmumi, t.sk. SIA Pharmidea,  vismaz viena pētnieciskā organizācija un biedrība.

Projekts tiek īstenots sekojošās RIS3 jomās:

• Biomedicīna, medicīnas tehnoloģijas, biofarmācija un biotehnoloģijas;
• Viedie materiāli, tehnoloģijas un inženiersistēmas;
• Informācijas un komunikāciju tehnoloģijas. 

Projekta ietvaros plānotās aktivitātes ir vērstas uz jomas prestiža celšanu un atbilstošas motivācijas sistēmas izveidi, sadarbības tīkla izveidi un darbību,  starptautiskās sadarbības un eksporta apjoma pieauguma veicināšanu. 

Projekts tieši veicinās sadarbības tīkla dalībnieku pieeju starptautiskajiem tirgiem, stiprinās nozares starptautisko konkurētspēju, ka arī veicinās nozares popularitāti jaunatnes vidū.

Projekta aktivitātes ir vērstas uz sadarbības tīkla dalībnieku internacionalizāciju un privāto pētniecības un attīstības investīciju apjoma palielināšanu. 

Projekta ilgums: 16.01.2024. – 30.06.2026.
Projekta kopējais budžets: 514 552 EUR
ES Atveseļošanās fonda līdzfinansējums 85%: 437