Pharmaldea

Pakalpojumi

Līgumizstrāde

Mēs piedāvājam saviem klientiem realizēt pilnu produkta ciklu, sākot ar aktīvās vielas kvalifikāciju, tehnoloģijas izstrādi, validācijas sēriju ražošanu, stabilitātes pētījumiem un dokumentācijas sagatavošanu zāļu reģistrācijai Eiropas un citos pasaules tirgos.

Līgumražošana

Pharmidea ražo patentbrīvos medikamentus sterilos flakonos, izmantojot dažādas tehnoloģiskās metodes – liofilizāciju, aseptisko pildīšanu un autoklāvēšanu. Piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas un tehnoloģijas izstrādi un sēriju ražošanu I-III fāzes klīniskajiem pētījumiem.

Licencēšana

Piedāvājam gatavu tehnisko dokumentāciju sterilo zāļu formām, kas atbilst jaunākajām EMA un ICH vadlīnijām un aktuālajām nozares tendencēm. Dokumentācijas kvalitāti apliecina ne tikai Eiropas, bet arī starptautiskie autoritāšu atzinumi. Šajā procesā esam elastīgi un pielāgojam dokumentācijas saturu un struktūru atbilstoši klienta valsts prasībām.

Kvalitātes apliecinājumi

Labas ražošanas prakses sertifikāts

Pharmidea ir Eiropas Labas ražošanas prakses (GMP) sertificēts sterilo zāļu ražošanas uzņēmums kopš 2010.gada. Pharmidea ir saņēmusi daudzu valstu autoritāšu Labas ražošanas prakses atzinumus, piemēram, Saudi Arābija, Apvienotie Arābu Emirāti, Dienvidkoreja, Turcija, Kanāda un citas.

Kvalitātes kontrole

Mūsu kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes kontroles komandas veic kvalitātes pārbaudes gan izejvielām, gan izstrādes procesā, gan gala produktiem saskaņā ar ICH vadlīnijām

Augsta līmeņa aprīkojums

Lai nodrošinātu kvalitāti ik uz soļa, mēs izmantojam augstas klases inovatīvas iekārtas un procesus, piemēram, SCF ekstrakcijas bloku, UV/VIS spektrofotometru, augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfijas (HPLC) iekārtas.

Līgumražošana

Jūsu produkts mūsu rūpnīcā.

Sterilo medikamentu ražošana

Pharmidea ir vienīgais zāļu ražotājs Latvijā, kas ražo sterilos medikamentus flakonos. ir vairāk nekā 15 gadu pieredze, ekspertīze un specializētas tehnoloģijas, lai nodrošinātu labāko rezultātu saskaņā ar Eiropas Labas ražošanas prakses standartiem. Atkarībā no mūsu klientu vajadzībām, ražošanas kapacitāte var sasniegt līdz pat 1 miljonam sterilu flakonu gadā.

Pētāmo zāļu (IMP) ražošana klīniskajiem pētījumiem

Mēs piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas pilnveidošanu, tehnoloģijas izstrādi laboratorijā, ražošanu un dokumentācijas sagatavošanu klīnisko pētījumu I-III fāzei. Piedāvājam arī sēriju pakošanu un marķēšanu.



Serializācija

Veicam serializācijas numuru ģenerēšanu un datu matricas koda piešķiršanu GTIN/NTIN/PPN formātos.

Serializācijas koda drukāšana uz kartona iepakojuma: Iepakojums-35x15x50mm līdz 120x100x180mm,

Drukas augstums – 25,4 mm (2D kods maks. 12,7 mm),

Uzlīmes “Integritātes apliecinājums” uz katras produkta kastes,

Iepakojuma, transporta kastes un paletes serializācija un agregācija standarta (XML), gan pielāgoti ziņojumi un protokoli.

Ražošanas tehnoloģijaGalvenie ražošanas posmiFlakona izmērsRažošanas partijas lielums
Citotoksiskie produktiNecitotoksiski produkti
LiofilizēšanaStarpprodukta sagatavošana8 mllīdz 1550līdz 6550
Šķīduma sterilizējošā filtrēšana10 mllīdz 1550līdz 5470
Flakonu aseptisks pildījums30 mllīdz 490līdz 3430
LiofilizēšanaAtkarīgs no saldētavas jaudas (2)Atkarīgs no saldētavas jaudas (2)
Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu
Aseptisks pildījumsStarpprodukta sagatavošana2 mlLīdz 20 l šķīduma tilpums (3)Līdz 350 l šķīduma tilpums (3)
Šķīduma sterilizējošā filtrēšana6 ml
Flakonu aseptisks pildījums8 ml
Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu10 ml
30 ml
Termināla sterilizācijaStarpprodukta sagatavošana2 mlLīdz 20 l šķīduma tilpums (3)Līdz 350 l šķīduma tilpums (3)
Šķīduma sterilizējošā filtrēšana6 ml
Flakonu aseptisks pildījums8 ml
Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu10 ml
Termināla sterilizācija ar tvaiku30 ml

(1) Var apsvērt jebkura cita izmēra flakonus diapazonā no 1 līdz 100 ml

(2) Citu izmēru flakonu partijas lielumu var pieprasīt atsevišķi

(3) Var veikt detalizētāku aprēķinu, zinot flakonu konkrēto izmēru un uzpildes tilpumus

Līgumizstrāde

Jūsu ideja, mūsu pieredze: partnerība pilnīgam izstrādes procesam.

GATAVO ZĀĻU FORMU IZSTRĀDE

Mēs piedāvājam saviem klientiem realizēt pilnu produkta ciklu, sākot ar aktīvās vielas kvalifikāciju, tehnoloģijas izstrādi, validācijas sēriju ražošanu, stabilitātes pētījumiem un dokumentācijas sagatavošanu zāļu reģistrācijai gan Eiropas, gan citos tirgos.

Tehnoloģiju pārnese

Ražošanas tehnoloģiju un analītisko metožu pārnese no/ uz trešās puses ražotāju, saskaņā ar ICH un EU farmakopejas prasībām.

Pētāmo zāļu (IMP) izstrāde klīniskajiem pētījumiem

Mēs piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas pilnveidošanu, tehnoloģijas izstrādi gan laboratorijā, gan komercražošanas apstākļos, kā arī tehniskās dokumentācijas sagatavošanu klīnisko pētījumu I-III fāzei.

Produktu licencēšana

Gatavo zāļu formu license

DOKUMENTĀCIJA PRODUKTA REĢISTRĀCIJAI

Pharmidea piedāvā gatavu, zāļu tehnisko dokumentāciju, kas izstrādāta saskaņā ar Eiropas autoritāšu vadlīnijām un prasībām.

Jūs ietaupīsiet laiku un resursus produkta izstrādei, saņemot atļauju to reģistrēt noteiktos tirgos.

Uzzini vairāk par mūsu produktiem, pakalpojumiem un sadarbības iespējām.

Partneri

Rectangle-59.png

Latvijas Organiskās sintēzes institūts

Selectchemie Ag

Logenex Pharm GmbH

Viet Phap

Austell laboratories ltd

Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Co.

AV Medical CZ s.r.o.

Polfa SA Tarchomin

LIDDS AB