ES projekti

SIA "PharmIdea" ir strauji augoša farmaceitiskā kompānija, kas nodarbojas ar sterilo zāļu formu izstrādi, ražošanu un pārdošanu vairāk kā 50 starptautiskajos eksporta tirgos

Laika posmā no 2006. – 2015. gadam SIA PharmIdea sadarbībā ar Latvijas attīstības un investīciju aģentūru, kā arī Izglītības un zinātnes ministriju, Latvijas ķīmijas un farmācijas  uzņēmēju asociāciju ir īstenojusi vairāk nekā 14 ES fondu līdzfinansētus projektus piesaistot papildus finansējumu uzņēmuma attīstībai vairāk nekā 5 miljonu EUR apmērā šādās jomās:

  • infrastruktūras modernizācija,
  • rūpnieciskie pētījumi jaunu produktu izstrādē,
  • darbinieku apmācība,
  • uzņēmuma jauno produktu mārketinga pasākumi.

Turpinot ES fondu finansējuma piesaisti SIA PharmIdea attīstībai 2016.gada aprīlī SIA PharmIdea un Latvijas Investīciju un attīstības aģentūra (LIAA) noslēdza līgumu (SKV-L-2016/162) par atbalsta saņemšanu ERAF līdzfinansētā projektā “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana”.

Laika periodā no 2016. gada jūnija līdz 2018. gada decembrim  projekta “SIA Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (Līguma Nr.1.2.1.1/16/A/006) SIA PharmIdea  veica 5 pētniecības projektu īstenošanu.

Aktuālie projekti

2019.gada 29.aprīlī SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju kompetences centrs” (SIA FBMTKC) ar Centrālo finanšu un līgumu aģentūru ir noslēdzis līgumu par Eiropas Savienības fonda projekta Nr.1.2.1.1/18/A/005 “SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju kompetences centrs” īstenošanu. Kopējais ERAF atbalsta apjoms SIA FBMTKC projektam ir 4 511 270 EUR, īstenošanas periods no 01.03.2019 – 31.12.2021.
Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs aptver divus zinātniskos virzienus:
  • Farmācija, oriģinālzāles un ģenēriskās zāles – aktīvo medicīnas vielu izpēte jaunu t.sk. patentbrīvo medikamentu izstrādei, specifisku vielu novērtēšana konkrētu slimību ārstēšanai u.tml.;
  • Dabas vielu zāles, uztura bagātinātāji, funkcionālā kosmētika – jaunu kosmētikas produktu izstrāde atbilstoši kosmētikas nozares tendencēm.
 SIA Pharmidea projekta “SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju kompetences centrs” ietvaros uzsākta trīs pētniecības projektu īstenošanu:
  •  „Deksmedetomidīna sterilo injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde ražošanai C klases telpās”(P7). Īstenošanas periods no 01.03.2019. līdz 30.08.2020.
  • „Levosimendāna sterilās injekciju šķidrās zāļu formas Ražošanas tehnoloģijas izstrādes pētījumi un eksperimentālo sēriju izstrāde”(P8). Īstenošanas periods no 01.03.2019. līdz 30.08.2020.
  • “Triptorelīna in-situ ilgstošas darbības injekcijas zāļu piegādes sistēmas tehnoloģijas izstrāde”(P9). Īstenošanas periods no 01.04.2019. līdz 28.02.2021.
  • Tā kā 2019.gada vasaras periodā tika konstatēts, ka iegūtajiem triptorelīna polimēru šķīduma paraugiem ir augsta viskozitāte, kas apgrūtina sterilās filtrēšanas iespējas un ņemot vērā esošās izolatora tipa pildīšanas līnijas tehniskās iespējas šāda produkta tālākai izstrādei un ražošanai būtu nepieciešana radikāla pildīšānas līnijas pārbūve, tad 2019. gada 1. novembrī projekta īstenošana tika pārtraukta un sadarbībā ar SIA SIA “Zippy Vision” uzsākta jauna projekta īstenošana: ‘Tehnoloģijas izstrāde farmaceitiskās vizuālas inspekcijas procesa Data integrity prasību nodrošināšanai’(P14). Jaunā projekta īstenošanas periods no 01.11.2019-31.12.2021
  • 2020.gada 1.augustā uzsākta vēl jauna projekta “Lokāla pielietojuma ilgstošas darbības uz Ca++ sāļu bāzes izstrādātas injekciju zāļu formas tehnoloģijas pētījumi pretvēža imunoloģiskā preparāta (TLR9 agonista) agatolimoda ražošanai”(P17) īstenošana.Projekta īstenošana periods 1.08.2020 -31.12.2021.
  • 2020.gada 1.novembrī uzsākta projekta “Atosibāna sterilās injekciju šķidrās zāļu formas ražošanas tehnoloģijas izstrādes pētījumi un eksperimentālo sēriju izstrāde Ķīnas tirgum”. Projekta īstenošanas periods 01.11.2020 – 30.06.2022
Projektu īstenošana periodā 01.03.2019 – 01.08.2019:
Projekts P7 :
Uzsākot projekta īstenošanu veikta primārā iepakojuma korķu, flakonu un Flip off vāciņu piemērotības aprobācija uz ražošanas un uzsākti ražošanā izmantojamo filtru skalošanas, validācijas pētījumi kā arī sagatavota ražošanā izmantojamo trauku sterilizācijas (autoklāvā) shēma pasūtīts tehnoloģijas izstrādes pētījumam  nepieciešamā reaktora aprīkojums un citi materiāli.
Projekts P8:
Pārskata periodā apstiprināti iepakojumu un citu izejvielu piegādātāji. Tā kā Levosimendāna gatavajai zāļu formai (GZF) tiek izmantots vienīgi absolūtais etanols, veikti padziļināti materiālu ķīmiskās saderības pētījumi, izstrādāta negaistošo atlikumu testēšanas metode ar AEŠH.  Papildus minētajam iepirktas un  testētās vairāku veidu caurules GZF pildīšanai, kā arī veikti eksperimenti ar dažādām blīvēm un sterilizējošajiem filtriem. Papildus minētajam veikta bioburden testēšanas metodes izstrāde, kā arī veikta literatūras izpēte par bakteriālo endotoksīnu testēšanas metodi absolūtā spirta šķīdumā.
Projekts P9:
Pārskata periodā uzsākti  produktu patentu un literatūras pētījumi, apzinātas iespējamās šķīdumu formulācijas, kā arī  apzinātas polimēru šķīdumu filtrēšanas un pildīšanas tehnoloģijas un apkopota informācija par dažādiem triptorelīna substances un nepieciešamo palīgvielu piegādātājiem. Šajā posmā uzsākti arī sākotnējie formulāciju paraugu pagatavošanas eksperimenti, izmēģinātas dažādas polimēra un organiskā šķīdinātāj kombinācijas kā arī šķīduma filtrēšanas un pildīšanas tehnoloģijas. Uzsākta analītisko metožu izstrāde.

 

Projektu īstenošana periodā 02.08.2019 – 01.11.2019:
Projekts P7 :
Pārskata periodā turpināti produkta (Dexmedetomidine 100 µg/ml concentrate for solution for infusion) 3 men. un 6 mēn. paraugu stabilitātes pētījumi, kā arī veikta šķīdumu pagatavošana  100 L un  316 L SS reaktora kvalifikācijai (IQ, OQ). Papildus minētajam veikta aktīvās farmaceitiskās vielas (AFV) un starpprodukta izstrādes pētījumu atskaites saskaņošana un apstiprināšana kā arī sagatavota izejvielu svēršanai un šķīdumu pagatavošanai izmantojamo ražošanas trauku un priekšmetu sterilizācijas riska izvērtējums. Tāpat veikti papildus pētījumi produkta pildīšanas programmas izstrādei.
Projekts P8:
Pārskata periodā filtru validācijai veikts baktēriju izdzīvošanas pētījumus (viability study) ar Brevundimonas diminuta (B. diminuta) ATCC 19146 un veikta filtrējošo sistēmu savietojamība ar levosimendāna farmaceitiski aktīvo vielu. Uzsākti arī gatavās zāļu formas sterilitātes un bakteriālo endotoksīnu metožu izstrādes darbi kā arī veikti šķīdumu pagatavošanas eksperimenti (gaismā, sargājot no gaismas, pie +25 °C, +5 °C, ar un bez slāpekļa) un pārrēķināti dati, balstoties uz piemaisījumu validācijā iegūtajiem korekcijas faktoriem. Papildus minētajam, lai tiktu apstiprināti materiāli un nokvalificēti to ražotāji/piegādātāji, sakompilēta vienreizlietojamās pildīšanas sistēmas dokumentācija un apzināti nepieciešamā trauku komplektācija.
Projekts P9:
Pārskata periodā pagatavoti eksperimentālie laboratorijas mēroga triptorelīna  šķīduma formulāciju paraugi. Meklējot laboratorijas apstākļos piemērotas laboratorijas mēroga filtrēšanas  tehnoloģijas tika konstatēts, ka iegūtajiem paraugiem ir ļoti augsta viskozitāte, kas apgrūtina sterilās filtrēšanas iespējas laboratorijā  un būtiski ietekmē produkta pildīšanas iespējas uz Pharmidea esošās pildīšanas līnijas. Līdz ar to šī produkta tālāka izstrāde un ražošana bez papildus  investīcijām pildīšanas līnijas pārbūvei ir apdraudēta un tika nolemts šajā posmā projekta tālāko īstenošanu pārtraukt.

 

Projektu īstenošana periodā 02.11.2019 – 01.02.2020:
Projekts P7 :
Pārskata periodā veikti deksmedetomidīna 100 µg/ml šķīduma SUS saderības pildīšanas sistēmas pētījumi, kā arī apkopota informācija par inertās gāzes padošanas flakonu sistēmas detaļu piegādātājiem, sagatavoti piegādātāju apstiprināšanas protokoli un RTP (rapid transfer port) kvalifikācijas un sterilitātes izturēšanas laika protokols, kā arī sagatavoti 13 mm hlorobutil-korķi un  pasūtīti flip-off alumīnija vāciņi.
Projekts P8:
Pārskata periodā pabeigta gatavās zāļu formas sterilitātes un bakteriālo endotoksīnu metožu izstrāde, kā arī sagatavoti metožu validācijas protokoli un  veikta baktēriju aiztures spējas validācija (Bacterial Challenge Study) saistībā ar  filtru validācijas darbiem. Papildus norādītajam veikta filtru validācijas pētījuma adsorbcijas daļa, izekstrahējamo vielu saderības ar produkta šķīdumu validācija, kā arī .veikta filtrēšanas tehnoloģijas parametru verificēšana, filtrējošo sistēmu savietojamības pārbaude ar pārbaudāmajām AFV dažādos mērogos/apjomos. Pētījumu laikā tika atklāta problēma – izvēlētās filtru integritātes pārbaudes nepiemērotība ražošanas apstākļos filtriem atrodoties ražošanas līnijā. Kā  rezultātā papildus jāveic neplānota izmeklēšana, jaunas filtru integritātes pārbaudes izstrāde un attiecīga validācija.
Projekts P14:
2019. gada 1. novembrī sadarbībā ar SIA “Zippy Vision” uzsākta jauna projekta “Tehnoloģijas izstrāde farmaceitiskās vizuālas inspekcijas procesa Data integrity prasību nodrošināšanai” īstenošana. Pārskata periodā uzsākta zoledronskābes, atosibāna un gemcetabīna šķidro injekciju paraugu flakonu sagatavošana sākotnējiem eksperimentiem ar attēlu iegūšanu.

 

Projektu īstenošana periodā 03.02.2020 – 02.05.2020:
Projekts P7 :
Pārskata periodā veikta reaktora aprīkojuma iepirkšana un deksmedetomidīna 100 µg/ml šķīduma pagatavošana 100 l apjomā, kā arī sagatavots izejvielu svēršanai un šķīdumu pagatavošanai izmantojamo ražošanas trauku un priekšmetu sterilizācijas riska izvērtējums, šķīduma pagatavošanas 100 l 316l SS reaktora mazgāšanas procedūras izstrāde un validācija. Šajā posmā veikti arī papildus pētījumi produkta pildīšanas programmas izstrādei, kā arī veikta iepirkuma procedūra deksmedetomidīna AFV iegādei validācijas sērijām.
Projekts P8:
Pārskata periodā veikta papildus pārbaude levosimendāna GZF sagatavošanai nepieciešamo filtru integritātei, kā arī veikta validācija filtriem atrodoties ražošanas līnijā un  filtru baktēriju aiztures spējai. Šajā posmā veikta arī levosimendāna GZF sterilitātes un bakteriālo endotoksīnu metožu izstrāde un sagatavoti metožu validācijas protokoli kā arī  GZF šķīdumu pagatavošanas un stabilitātes eksperimenti.
Papildus minētajam sakompilēta vienreizlietojamās pildīšanas sistēmas dokumentācija un apstiprināti materiāli, kā arī veikti eksperimenti pildīšanas optimizācijai uz ražošanas līnijas, izstrādāta un novalidēta ražošanas līnijas SIP (sterilisation in place)  procedūra, apzināts tehniskais nodrošinājums, kas nepieciešams gatavās zāļu formas ražošanai.
Projekts P14:
Pārskata periodā sagatavota vēl viena šķidrās gatavās zāļu formas paraugu partija zoledronskābes, atosibāna un gemcetabīna produktiem, kurā paraugi sapildīti 3 dažāda izmēra flakonos datorredzes iekārtas pirmā testa moduļa darbības pārbaudēm un attēlu iegūšanas sistēmas parametru optimizēšanai.
Sadarbībā ar projekta partneri Zippy Wision izvērtēti dažādu pusautomātisko vizuālās kontroles iekārtu tehniskie parametri un risinājumi.

 

Projektu īstenošana periodā 03.05.2020 – 02.08.2020:
Projekts P7 :
Pārskata periodā  veikti SUS pildīšanas sistēmas statiskie un dinamiskie savietojamības pētījumi ar Dexmedetomidine 100 µg/ml šķīdumu  un veikta validacijas sērijām saņemto AFV paraugu  analizēšana. Izstrādātas procedūras un sagatavoti validācijas protokoli ražošanas trauku un priekšmetu mazgāšanai  un šķīduma pagatavošanas 100 L 316L SS reaktora mazgāšanai. Uzsākta sterilizācijas procedūras izstrāde šķīduma pagatavošanas 100 L 316L SS reaktora sterilizācijai ar piesātinātu tvaiku izstrāde un Dexmedetomidine 100 µg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanas sterilizācijai ar piesātinātu tvaiku. Papildus minētajam uzsākta Dexmedetomidine 100 µg/ml šķīduma izstrādātās tehnoloģijas aprobācija un pielāgošana 2. ražošanas līnijas  ražošanas iekārtām un scale up sērijas paraugu paātrinātās stabilitātes pētījumi.
Projekts P8:
Pārskata periodā Pabeigta filtrēšanas tehnoloģijas piemeklēšana. Vienam no diviem sterilizējošajiem filtriem tika piemērota atšķirīga filtru integritātes pārbaude– difūzijas tests. Tika veikta difūzijas testa validācija un aktualizēta dokumentācija (Standartoperāciju priekšraksti/SOP), lai šīs programmmas lietošana rūpnieciskajos apstākļos būtu atļauta. Izveidots procedūru apraksts darbam ar absolūto spirtu tīrajās telpās. Produkta pildīšanas eksperimentu laikā tika atklāta problēma, ka izvēlētās pildīšanas caurulītes nav saderīgas ar pildīšanas peristaltisko sūkni. Tika veiktas papildus sūkņa modifikācijas, kas nodrošināja vajadzīgās devas pildīšanu.
Projekts P14:
Turpinot darbu pie ZippyVision  izstrādātā testa moduļa darbības pārbaudes un attēlu iegūšanas sistēmas parametru optimizēšanas,  šājā pārskata periodā tika sagatavota vēl viena papildus  šķidrās gatavās zāļu formas paraugu partija zoledronskābes, atosibāna un bortezamība produktiem, kurā paraugi sapildīti 3 dažāda izmēra flakonos un sagatavoti ar mērķi nodrošināt tajoss dažādu defektu klātesamību  t.i. mēhniskas daļīņu klātesamību flakonos esošajos sķīdumos, flakonu skrāpējumus, alumīnija vāciņu aizvalcēšanas defektus, gumijas vāciņu dsilcijas defektokāus.

 

Projektu īstenošana periodā 03.08.2020 – 02.11.2020:
Projekts P7 :
Pārskata periodā veikta validācija primārā iepakojuma sterilizācijas procedūrai autoklāvā 2. iecirknī, veikta NT transfer porta aprobācija un piemērotība aseptiskai pārnesei izmantojot gumijas korķus un alumīnija vāciņus no transfer porta iolatorā, kā arī pabeigta procedūras izstrāde šķīduma pagatavošanas reaktora (100 L 316L SS) sterilizācijai ar piesātinātu tvaiku. Šajā posmā arī tika veikta tehnoloģijas pārnese uz 2 .iecirkni un  saražotas divas Dexmedetomidine validacijas sērijas, kā arī veikta Dexmedetomidine 100 µg/ml koncentrāta infūziju šķīduma saražotā produkta vizuālā un hermētiskuma pārbaude.
Projekts P8:
Pabeigta pildīšanas tehnoloģijas piemeklēšana un optimizācija, nodrošinot vajadzīgās GZF devas sapildīšanu flakonos.Pārskata periodā tika sagatavota ražošanas dokumentācija – ražošanas un pakošanas protokola formu izveide, risku izvērtējums, kritisko procesa parametru definēšana, tehnoloģijas validācijas protokola sagatavošana un saskaņošana, kā arī apstiprināta gala versija analītisko metožu aprakstam. Tika sagatavoti materiāli (tajā skaitā, veikta FAV un citu izejvielu ienākošā kontrole) un uzsākta levosimendāna GZF validācijas sēriju ražošana.
Projekts P14:
Pārskata periodā sagatavota vēl viena šķidrās gatavās zāļu formas paraugu partija zoledronskābes, atosibāna un gemcetabīna produktiem, kurā paraugi sapildīti 3 dažāda izmēra flakonos datorredzes iekārtas pirmā testa moduļa darbības pārbaudēm un attēlu iegūšanas sistēmas parametru optimizēšanai.
Sadarbībā ar projekta partneri Zippy Wision izvērtēti dažādu pusautomātisko vizuālās kontroles iekārtu tehniskie parametri un risinājumi.
Projekts P17:
Pārskata periodā veikta literatūras un partneruzņēmuma sniegtās informācijas analīze par agatolimoda aktīvās farmaceitiskās vielas un kalcija sāļu pulvera maisījuma analītisko metožu izstrādi, uzsākta aprīkojuma sagatavošana ģipā pulvera samlcināšanai, kā arī veikti pirmie agatolimoda AFV parauga šķīdības testi.

 

Projektu īstenošana periodā 03.11.2020 – 02.02.2021:
Projekts P7 :
Pārskata periodā saražota trešā sterilā dexmedetomidine 100 µg/ ml koncentrāta gala produkta tehnoloģijas validācijas sērija un pierādīts sērijas viendabīgums kā arī izvērtēta iegūtā produkta atbilstība tā kvalitātes specifikācijai, izvērtēts ražošanas process, tā atkārtojamība un atbilstība iepriekš noteiktajiem kritērijiem. Nobeigumā posmā uzsākti ilgtermiņa un paātrinās stabilitātes pētījums saskaņā ar ICH Q1A (R2) vadlīniju. Projekts 2020.gada decembrī veiksmīgi  pabeigts un plānoties rezultāti sasniegti.
Projekts P8:
Pārskata periodā tika saražotas 3 secīgas levosimendāna GZF validācijas sērijas, veikta saražotā produkta testēšana atbilstoši kvalitātes specifikācijām un validācijas protokolā noteiktajam plānam. Validācijas atskaitē apkopoti validācijas procesā iegūtie rezultāti, veikts procesa izvērtējums un apstiprināts Levosimandan GZF ražošanas tehnoloģiskais apraksts. Lai verificētu produkta glabāšanas laiku uzsākti ilgtermiņa un paātrinātās stabilitātes pētījumi un sakompilēts zāļu reģistrācijas fails. Projekts 2020.gada decembrī veiksmīgi  pabeigts un plānoties rezultāti sasniegti.
Projekts P14:
Pārskata periodā Pharmidea sadarbībā ar projekta partneri Zippy Wision turpināja darbu pie atosibāna, deksmedetomidīna un zoledronskābes injekciju produktu testa paraugu un verifikācijas paraugu atlases, iekļaujot minēto produktu paraugus ar dažādiem flakonu izmēriem (2R,6R, 6R plastic) un dažādiem defektiem ar mēķi izveidot paraugu attēlu datubāzi informācijas tālākai apstrādei. Šajā posmā veikta arī cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums par flakonu vizuālās kontroles iekārtas nomu.
Projekts P17:
Pārskata periodā sagatavots un uzstādīts aprīkojums ģipša pulvera smalcināšanai, piegādāts agatolimoda substances paraugs un veikti sākotnējie laboratorijas mēroga eksperimenti, kā arī veikta cenu salīdzināšanas procedūra agatolimoda substances piegādei lielākā apjomā un veikta agatolimoda aktīvās farmaceitiskās vielas un kalcija sāļu pulvera maisījuma  analītisko metožu izstrāde.
Projekts P26
Uzsākti darbi pie atosibāna šķidrās injekciju zāļu formas tehnoloģijas izstrādes. Pārskata periodā apzināti dažādu iepakojumu kā arī aktīvā farmaceitiskās vielas (AFV) substances un citu izejvielu iespējamie piegādātāji. Izmantojot literatūras datus  un piegādātāju sniegto informāciju izvērtēta dažādo iepakojumu savietojamība ar atosibāna injekciju šķidrās zāļu formas komponentiem un uzsākta analīžu metožu izstrāde atosibāna AFV  kvalitātes noteikšanai.

 

Projektu īstenošana periodā 03.02.2021 – 02.05.2021:
Projekts P14:
Pārskata periodā Pharmidea sagatavoja vēl papildus atosibāna, deksmedetomidīna un zoledronskābes injekciju produktu testa paraugu partijas  ar vizuālās kontrolē atlasītiem sekojošiem defektu tipiem (mehāniskas daļiņas – 50-150 mikronu putekļveida daļiņas, šķiedras, stikls; skrāpējumiu flakona ārējā virsmā, plaisas flakona kakliņā, alumīnija vāciņu valcējuma defekti). Defekti tika  novērtēti un atlasīti dažādiem flakonu izmēriem, lai nodrošinātu pēc iespējas pilnvērtīgāku attēlu datu bāzes veidošanai, kā arī sadarbībā ar Zyppy Wision izvērtēti vizuālās kontroles testu iekārtas pirmā un otrā prototipa rezultāti un uzsākts darbs pie apgaismojuma/kameras/filtru piemeklēšanas un algoritma izstrādes attēlu apstrādei.
Projekts P17:
Pārskata periodā veikti eksperimenti GZF tehnoloģijas izstrādei laboratorijas apstākļos, piemeklējot atbilstošu ģipša un aktīvās vielas – Agatolimod – sajaukšanas procedūru. Šajā posmā tika piemeklēta arī visoptimālākā attiecība starp šķīdinātāju un produktu pirms tā ietvaicēšanas rotācijas ietvaicētājā, lai veicinātu pareizas kristāliskās fāzes produkta iegūšanu, kas spētu sacietēt noteiktajā laikā, kā arī veikti pētījumi, lai atrastu atbilstošus apstākļus šķīdinātāja aizvadīšanai no produkta līdz iegūst viendabīgu pulvera masu.
Projekts p26
Pārskata periodā tika veikta analītisko metožu validācijas apjoma pārskatīšana saskaņā ar vadlīnijām un jaunākajām industrijas un reģistrācijas autoritāšu prasībām, kā arī uzsākti darbi papildus parametru pārvalidēšanai, lai papildus pierādītu esošo analītisko metožu piemērotību. Papildus minētajam  izvērtēta atosibana šķīduma saderība ar šķīduma sagatavošanas tvertnes iekšējo polietilēna pārklājumu, filtrēšanas sistēmas silikona caurulēm un šķīduma pagaidu uzglabāšanas maisu, veikts izekstrahējamo vielu pētījums un integritātes/filtru hermētiskuma pārbaudes kritisko programmas parametru izstrāde un  filtrēšanas tehnoloģijas parametru verificēšana uz ražošanas līnijas. Veikta arī filtrējošo sistēmu savietojamības pārbaude ar pārbaudāmajām AFV dažādos mērogos/apjomos. Lidz ar to pabeigta filtrēšanas tehnoloģijas piemeklēšana un optimizācija. Tomēr ņemot vērā saņemto iznformāciju no Ķinas partneriem par izmaiņām Ķīnas likumdošanā un cenu politikā attiecībā uz ES ražotiem produktiem projekta tālākā īstenošna nav uzskatāma par lietderīgu un tiek lemts par projekta pārtraukšanu.

 

Projektu īstenošana periodā 03.05.2021 – 02.08.2021:
Projekts P14:
Atskaites posmā Pharmidea nodrošināja nākošās atosibāna, deksmedetomidīna un zoledronskābes injekciju produktu testa paraugu partijas  ar dažādiem flakonu izmēriem un dažādiem defektiem (flakonu stikla skrāpējumi, plīsumi,dažāda veida vāciņu bojājumi, pildīšanas defekti u.c.) kā arī sadarbībā ar SIA Zippy Vision turpināja darbu pie attēlu apstrādes algoritma izstrādes un uzsāka iekārtas testēšanu produktu kvalitātes vērtēšanai izmantojot testa paraugu datu bāzi.
Projekts P17:
Pārskata periodā tika saražota lielāka GZF sērija uz laboratorijas iekārtām un saražotais produkts nosūtīts uz sterilizāciju ar gamma apstarošanu. Veikta gan starpprodukta, gan neiepakota produkta testēšana atbilstoši pētījuma protokolam. Procesēti dati un sagatavota atskaite par saražoto sēriju. Veikts izvērtējums, lai noteiktu ražošanas kritiskos soļus. Izstrādātas kvalitātes specifikācijas produktam.  Izstrādāta bakteriālo endotoksīnu testēšanas metode un uzsākti pētījumi pie sterilitātes metodes verifikācijas. Darbu koordinēšana ar FAV ražotāju par standartvielu sintēzi un attīrīšanu GZF analizēšanas nolūkiem.

 

 

Īstenotie projekti

  1. gada 28. aprīlī SIA PharmIdea un Latvijas Investīciju un attīstības aģentūra (LIAA) noslēdza līgumu (SKV-L-2016/162) par atbalsta saņemšanu ERAF līdzfinansētā projekta “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana” (projekta id.nr. 3.2.1.2./16/I/001), kas apstiprināts  ar Centrālās finanšu un līgumu aģentūras (CFLA) lēmumu un īstenots darbības programmas “Izaugsme un nodarbinātība” 3.2.1.2.pasākuma “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana” ietvaros.
  2. gada jūnijā projekta “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (Nr.1.2.1.1/16/A/006) ietvaros uzsākta SIA PharmIdea pētniecības projektu īstenošana.
Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs aptver divus zinātniskos virzienus:
  • Farmācija, oriģinālzāles un ģenēriskās zāles – aktīvo medicīnas vielu izpēte jaunu t.sk. patentbrīvo medikamentu izstrādei, specifisku vielu novērtēšana konkrētu slimību ārstēšanai u.tml.;
  • Dabas vielu zāles, uztura bagātinātāji, funkcionālā kosmētika – izstrādāt jaunus kosmētikas produktus, atbilstoši kosmētikas nozares tendencēm.
  • Kompetences centra projekta mērķis ir atbalstīt vismaz 13 pētījumus atbilstoši definētajiem pētniecības virzieniem, attīstot jaunus produktus un tehnoloģijas nozarē un ieviešot tās ražošanā, tādējādi veicinot pētniecības un rūpniecības sektora sadarbību, kā arī nozares komersantu konkurētspējas paaugstināšanu.
  • Projekts tiek īstenots no 2016.gada 1.jūnija līdz 2018.gada 31.decembrim;
  • Kopējais ERAF atbalsta apjoms projektam sastāda 3 206 250 EUR.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 01.06.2016-10.10.2020
  1. gada jūnijā SIA Pharmidea uzsākti darbi pētniecības projektā P6 “Pussintētisko lipopeptīdu sterilo zāļu formu izstrādes kritisko parametru pētījumi un validācijas sēriju izstrāde” un pētniecības projektā P7 “Karbetocīna sterilās šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrādes pētījumi un validācijas sēriju izstrāde DA Āzijas valstu tirgum
Projektā P6 veikta patentu un literatūras pētījumi, apzinātas formulācijas un tehnoloģijas, apkopota informācija par piegādātājiem, kā arī veikta citu firmu ražoto mikafungīna un anidulafungīna preparātu analīze un sākta analītisko metožu izstrāde.
Projektā P7 veikts patentu un literatūras pētījums, apzināti aktīvā farmaceitiskās vielas (AFV) substances un citu izejvielu iespējamie piegādātāji. Izvērtēta iepakojumu savietojamība ar karbetocīna injekciju šķidrās zāļu formas komponentiem, sagatavota kvalitātes specifikācija un uzsākta analīžu metožu izstrāde.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2016-10.01.2017
Projektā P6 veikti anidulafungīna (AFV) stabilitātes pētījumi +25 °C, noteikts vielas higroskopiskums, uzsākti sasaldēšanas-atkausēšanas eksperimenti, izvēlēta piemērotākā produktu sterilizācijas metode,
Projektā P7 izstrādāta karbetocīna starpprodukta un gatavās zāļu formas kvalitātes specifikācija un uzsākti analīžu metožu izstrādes darbi, izstrādāta arī karbetocīna starpprodukta pagatavošanas tehnoloģija, Veikti koncentrāta stabilitātes pētījumi +25 °C temperatūrā. Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar UAB Ls Consult. Par  iekārtas daļiņu skaitīšanai šķīdumā nomu.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.01.2017- 10.04.2017
Projektā P6 turpinot uzsāktos pētījumus anidulafungīna produktam veikti padziļināti liofilizācijas cikla pētījumi laboratorijas mērogā,uzsākta mikrobioloģisko metožu izstrāde.
Projektā P7 turpinot pētījumus pabeigta analītisko metožu izstrāde un veikti metožu validācijas darbi. Uzsākta mikrobioloģisko metožu  izstrāde.Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar SIA BiotechaLV par  filtru integritātes testera nomu.
Uzsākta projekta P15 “Levosimendāna sintēzes tehnoloģijas izstrādes pētījumi īstenošana”.
 FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.04.2017-10.07.2017
Projektā P6  uzsākti mikafungīna formulāciju izstrādes pētījumi, uzsākti analītisko metožu izstrāde, stabilitātes pētījumi un produkta liofilizācijas cikla pētījumi laboratorijas mērogā. Veiktas divas cenu salīdzināšanas procedūras, kā rezultātā noslēgts līgums ar SIA BiotechaLV par  reaģentu un palīgmateriālu komplekta piegādi un noslēgts līgums ar  SIA Faneks iekārtu un programmatūras komplekta nomu datu integritātes nodrošināšanai.
Projektā P7  pabeigti analītisko metožu validācijas darbi, veikta bioburden metodes validācija starpproduktam, veikti padziļināti stabilitātes eksperimenti.
Projektā P15 uzsākti literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi levosimendāna starpproduktu un galaproduktu raksturošanai, veikti pirmie eksperimenti optimālas kustīgās fāzes kombinācijas iemeklēšanai, izmantojot Chiralpack kolonu
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.07.2017-10.10.2017
Projektā P6  veikti pētījumi un apkopoti dati par mikafungīna abu koncentrāciju šķīdumu stabilitāti, izmēģinātas dažādas produktu sterilizācijas metodes.
Projektā P7 pabeigta bakteriālo endotoksīnu metodes validācija GZF un aktualizētas GZF analīžu metodes. Apkopoti dati par sterilitātes metodes izstrādi, uzsākta materiālu izvērtēšana un iepirkšana, kas nepieciešami projekta nākošajam posmam – filtru validācijām un tehnoloģijas transfēram no laboratorijas mēroga uz ražošanas iekārtām.
Projektā P15  veikti literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi levosimendāna optisko izomēru tīrības raksturošanai, apzināti potenciālie piemaisījumi, potenciālās HPLC piemaisījuma profila analīžu metodes un uzsākti pētījumi kvantitatīvā satura noteikšanai ar HPLC.
Uzsākta jauna projekta P18 “Pētījumi par karbetocīna aktīvās farmaceitiskās vielas izstrādi ar pazeminātu piemaisījumu profilu un jaunas, stabilākas sterilo injekciju zāļu formas tehnoloģijas izstrādi”  īstenošana
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2017-10.01.2018
Projektā P6 veikta anidulafungīna starpprodukta saderības pārbaude ar ražošanas materiāliem, uzsākti  GZF un infūzijas šķīdumu saderības pētījumi, kā arī micellu pētījumi.
Projektā P7 pabeigta sterilitātes metodes validācija, verificēti filtru piemērotība karbetocīna šķīdumam, uzsākta materiālu priekšapstrādes procesa izstrāde.
Projektā P15  turpināti darbi pie analītisko metožu piemērošanas levosimendāna AFV starpproduktu un gala produkta raksturošanai, veikta mikrobioloģisko metožu izstrāde un validācija AFV  analīzei .
Projektā P18 veikta AFV piegādātāju “PolyPeptide”un“Hemmo Pharmaceutical” specifikācijas datu un iegūšanas shēmu salīdzināšana. Veikti pētījumi par Hemmo piegādātās AFV kvantitatīvā satura un piemaisījumu profila noteikšanas un uzsākta riska izvērtēšana filtru validācijas darbiem. Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar LS Consult par digitāla aerosola fotometra komplekta nomu. Veikta arī iepirkuma procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar Hemmo Pharmaceuticals Pvt. Ltd par karbetocīna aktīvās farmaceitiskās vielas (AFV) reģistrācijas dokumentācijas 3. moduļa izstrādi atbilstoši ICH vadlīnijām.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.01.2018 –  10.04.2018
Projektā P6  veikta anidulafungīna ražošanā izmantojamo filtru validācija, veikts tehnoloģijas transfērs no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām. Pabeigta mikrobioloģisko metožu validācija gala produkta analizēšanai.
Projektā P7 veikta karbetocīna ražošanā izmantojamo filtru validācija, dažādu baktēriju dzīvotspējas testi karbetocīna šķīdumā. Kvalificēta pildīšanas tehnoloģija un veikta parametru izstrāde flakonu izpūšanai ar sterilu slāpekli pirms un pēc produkta šķīduma iepildīšanas.
Projektā p15  veikti sākotnējie  levosimendāna stabilitātes pētījumi un lielākā laboratorijas sērija nolikti 6 mēnešu stabilitātes pārbaudei sekojošos apstākļos: 40 ± 2 °C / 75 ± 5% RH. Izmantojot ārpakalpojuma izpildītāja saņemtos datus uzsākta API DMF uzmetuma versijas kompilēšana.
Projektā P18 veikta karbetocīna 100 µg/ml šķīduma injekcijām tehnoloģijas procesā nepieciešama aprīkojuma un iekārtu verifikācija un validācija, 1,25 ml pildīšanas devas precizitātes pārbaude. Veikti arī polimeru materiālu, kuri tiks izmantoti ražošanā, saderības pētījumi ar karbetocin šķīdumu, uzsākti  stabilitātes pētījumi.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.04.2018-10.07.2018
Projektā P6  turpinot pētījumu veikts anidulafungīna veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem, saražotas trīs sterilas anidulafungīna gala produkta tehnoloģijas validācijas sērijas. Uzsākti darbi pie mikafungīna tehnoloģijas pārneses no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām.
Projektā P7 veikts sterilizējošo filtru validācijas posms, saražota mērogošanas sērija, kuras laikā tika veikts tehnoloģijas transfērs no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām.Veikti padziļināti produkta šķīduma stabilitātes pētījumi pie dažādām ūdeņraža peroksīda koncentrācijām.
Projektā p15 turpināts darbs pie iegūto rezultātu apstrādes un sadarbībā ar projekta partneri LabochemLV API DMF uzmetuma  versijas kompilēšanas.
Projektā P18 veikta karbetocīna 100 µg/ml šķīduma injekcijām tehnoloģisko procesu validācija, ražošanas procesā izmantoto trauku mazgāšanas procedūras izstrāde, pildīšanas/filtrēšanas sistēmas un produkta šķīduma savietojamības stabilitātes pētījumi. Tā kā projekta beigu posmā tika konstatēts, ka stabilitātes dati izstrādātajai formulācijai nav apmierinoši, radās nepieciešamība papildus veikt vēl vienas formulācijas izstrādes pētījumus. Tāpēc tika apstiprināts projekta īstenošanas termiņa pagarinājums līdz 2018.gada 30. decembrim, bez izmaiņām projekta budžetā.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.07.2018-10.10.2018
Projektā P6 saražotas pre-scale up un scale up sērijas uz ražošanas iekārtām abām Mikafungīna devām (50 mg un 100 mg). Scale up sērijas galaproduktam tiek uzsākts stabilitātes pētījums, veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem un saražota pirmā validācijas sērija Mikafungīna 50 mg devai.
Projektā P7 veikts risku izvērtējums karbetocīna tehnoloģisko procesu soļiem, saražotas trīs secīgas sterilas karbetocīna gala produkta ražošanas tehnoloģijas validācijas sērijas, izanalizēta GZF kvalitāte.
Projektā P15 veikti papildus eksperimenti levosimendāna stabilitātes pētījumiem un sadarbībā ar projekta partneri SIA LabochemLV pabeigta levosimendāna API DMF kompilēšana un gala atskaites sagatavošana.
Projektā P18 veikti pētījumi 6 buferu kompozīcijām, lai izmantotu karbetocīna  100 µm/ml jaunajā šķīduma formulācijā. Pēc stabilitātes pētījumiem un analīžu metodes aprobācijas tika izvēlēti 3 labākie buferi un izstrādātas 3 veida karbetocīna 100 µm/ml šķīduma formulācijas.
Sadarbībā ar SIA LabochemLV uzsākta projekta P25 “LEVOSIMENDĀNA  sterilās injekciju  zāļu formas laboratorijas tehnoloģijas izstrāde” īstenošana.
FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2018 – 31.12.2018
Projektā P6  verificēta filtrējošo sistēmu savietojamība ar mikafungīna nātrija sāli dažādos mērogos, pielāgotas ražošanas mēroga iekārtas un to programatūra. Papildus  minētajam šajā posmā ir aprobēta un novalidēta jauna gala produkta kvantitatīvā satura noteikšanas metode u  saražotas  mikafungīna GZF (divu devu) validācijas sērijas un projekta īstenošana sekmīgi pabeigta.
Projektā P7 turpinot darbu, sagatavota ražošanas tehnoloģijas validācijas atskaite, kas ietver rekomendācijas regulārai ražošanai.  Dati par īstermiņa GZF stabilitāti paātrinātās stabilitātes apstākļos pierada produkta transportēšanas drošību nekontrolētos apstākļos mērķa tirgus valstīs (D-Ā Āzija). Uzsākta  karbetocīna reģistrācijas dokumentācijas sagatavošana.
Projektā P18 saražotas produkta scale up sērijas uz ražošanas iekārtām, veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem, kā arī izvērtēts validācijas procesā kontrolējamie parametri un saražotas trīs sterilas karbetocīna  gala produkta ar uzlaboto stabilitāti validācijas sērijas un projekta īstenošana pabeigta.
Projektā P25 izvērtēti dažādo iepakojumu savietojamība ar levosimendāna injekciju šķidrās zāļu formas komponentiem, lai noteiktu procedūras darbībām ar AFV, veikti pētījumi par levosimendāna GZF krāsas parametra metodes noteikšanai, kā arī krāsas kritēriju noteikšanai,  noteiktas bakteriālo endotoksīnu normas LEVO GZF. Levosimendāna laboratorijas tehnoloģijas izstrādes pētījumi sadarbībā ar SIA LabochemLV sekmīgi pabeigti.

 

                                

* 2017.gada 1. martā SIA Pharmidea uzsāka  projekta  “Development of Positron Emission Tomography (PET) precursor” (“PET-Diagnostics”) īstenošanu. Projektu līdzfinansē  Igaunijas Latvijas pārrobežu sadarbības programma (Cooperation Programme Interreg V-A — Estonia–Latvia, Interreg EstLat) un tas tiek  īstenots sadarbībā ar Igaunijas uzņēmumu TBD-Biodiscovery OU. Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt PET-produktu pozitrona emisijas datortomogrāfijas (PET-CET) vēža, Alcheimera vai Parkinsona slimību diagnostikai.
  1. gada 24. martāParakstīts partneru sadarbības līgums un maijā noslēgts projekta finansējuma līgums. Projekta ieviešanas periods 01.03.2017 – 31.05.2019. Projektam apstiprinātais ERDF līdzfinansējums ir 480 754.52 EUR.
 2019. gada 30. maijā projekta īstenošana sekmīgi pabeigta. Projekta ietvaros SIA Pharmidea (Latvija) un TBD-Biodiscovery (Igaunija) veiksmīgas sadarbības rezultātā ir izstrādāts radiofarmaceitiskā preparāta F18 PSMA-1007 prekursors PSMA-1007 un preparāta gatavā zāļu forma, kas būs pielietojama prostātas vēža agrīnai diagnostikai. Informācija par projektu pieejama arī Igaunijas Latvijas pārrobežu programmas mājas lapā  https://estlat.eu/en/estlat-results/pet-diagnostics.html
*Šī mājas lapa atspoguļo autora viedokli. Programmas Vadošā iestāde nav atbildīga par to kā šī informācija var tikt izmantota.
 
2017.gada jūnijā SIA PharmIdea parakstīja  sadarbības līgumu ar biedrību “Latvijas Darba devēju konfederācija” par dalību projektā Nr. 8.5.1.0/16/I/001 “Profesionālo izglītības iestāžu audzēkņu dalība darba vidē balstītās mācībās un mācību praksēs uzņēmumos”.