ES projekti

SIA "PharmIdea" ir strauji augoša farmaceitiskā kompānija, kas nodarbojas ar sterilo zāļu formu izstrādi, ražošanu un pārdošanu vairāk kā 50 starptautiskajos eksporta tirgos

Laika posmā no 2006. – 2015. gadam SIA PharmIdea sadarbībā ar Latvijas attīstības un investīciju aģentūru, kā arī Izglītības un zinātnes ministriju, Latvijas ķīmijas un farmācijas  uzņēmēju asociāciju ir īstenojusi vairāk nekā 14 ES fondu līdzfinansētus projektus piesaistot papildus finansējumu uzņēmuma attīstībai vairāk nekā 5 miljonu EUR apmērā šādās jomās:

  • infrastruktūras modernizācija,
  • rūpnieciskie pētījumi jaunu produktu izstrādē,
  • darbinieku apmācība,
  • uzņēmuma jauno produktu mārketinga pasākumi.

Uzsāktas aktivitātes 2014. – 2020. gada plānošanas perioda ES struktūrfondu finansējuma piesaistei.

2016.gada aprīlī SIA PharmIdea un Latvijas Investīciju un attīstības aģentūra (LIAA) noslēdza līgumu (SKV-L-2016/162) par atbalsta saņemšanu ERAF līdzfinansētā projektā “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana”.

Sagatavoti pētījumi projektu pieteikumi jaunā kompetences centra SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” ietvaros.

Aktuālie projekti

2016. gada 28. aprīlī SIA PharmIdea un Latvijas Investīciju un attīstības aģentūra (LIAA) noslēdza līgumu (SKV-L-2016/162) par atbalsta saņemšanu ERAF līdzfinansētā projekta “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana” (projekta id.nr. 3.2.1.2./16/I/001), kas apstiprināts  ar Centrālās finanšu un līgumu aģentūras (CFLA) lēmumu un īstenots darbības programmas “Izaugsme un nodarbinātība” 3.2.1.2.pasākuma “Starptautiskās konkurētspējas veicināšana” ietvaros.

2016. gada jūnijā projekta “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (Nr.1.2.1.1/16/A/006) ietvaros uzsākta SIA PharmIdea pētniecības projektu īstenošana.

Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs aptver divus zinātniskos virzienus:

  • Farmācija, oriģinālzāles un ģenēriskās zāles – aktīvo medicīnas vielu izpēte jaunu t.sk. patentbrīvo medikamentu izstrādei, specifisku vielu novērtēšana konkrētu slimību ārstēšanai u.tml.;
  • Dabas vielu zāles, uztura bagātinātāji, funkcionālā kosmētika – izstrādāt jaunus kosmētikas produktus, atbilstoši kosmētikas nozares tendencēm.
  • Kompetences centra projekta mērķis ir atbalstīt vismaz 13 pētījumus atbilstoši definētajiem pētniecības virzieniem, attīstot jaunus produktus un tehnoloģijas nozarē un ieviešot tās ražošanā, tādējādi veicinot pētniecības un rūpniecības sektora sadarbību, kā arī nozares komersantu konkurētspējas paaugstināšanu.
  • Projekts tiek īstenots no 2016.gada 1.jūnija līdz 2018.gada 31.decembrim;
  • Kopējais ERAF atbalsta apjoms projektam sastāda 3 206 250 EUR.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 01.06.2016-10.10.20

2016. gada jūnijā SIA Pharmidea uzsākti darbi pētniecības projektā P6 “Pussintētisko lipopeptīdu sterilo zāļu formu izstrādes kritisko parametru pētījumi un validācijas sēriju izstrāde” un pētniecības projektā P7 “Karbetocīna sterilās šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrādes pētījumi un validācijas sēriju izstrāde DA Āzijas valstu tirgum

Projektā P6 veikta patentu un literatūras pētījumi, apzinātas formulācijas un tehnoloģijas, apkopota informācija par piegādātājiem, kā arī veikta citu firmu ražoto mikafungīna un anidulafungīna preparātu analīze un sākta analītisko metožu izstrāde.

Projektā P7 veikts patentu un literatūras pētījums, apzināti aktīvā farmaceitiskās vielas (AFV) substances un citu izejvielu iespējamie piegādātāji. Izvērtēta iepakojumu savietojamība ar karbetocīna injekciju šķidrās zāļu formas komponentiem, sagatavota kvalitātes specifikācija un uzsākta analīžu metožu izstrāde.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2016-10.01.2017

Projektā P6 veikti anidulafungīna (AFV) stabilitātes pētījumi +25 °C, noteikts vielas higroskopiskums, uzsākti sasaldēšanas-atkausēšanas eksperimenti, izvēlēta piemērotākā produktu sterilizācijas metode,

Projektā P7 izstrādāta karbetocīna starpprodukta un gatavās zāļu formas kvalitātes specifikācija un uzsākti analīžu metožu izstrādes darbi, izstrādāta arī karbetocīna starpprodukta pagatavošanas tehnoloģija, Veikti koncentrāta stabilitātes pētījumi +25 °C temperatūrā. Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar UAB Ls Consult. Par  iekārtas daļiņu skaitīšanai šķīdumā nomu.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.01.2017- 10.04.2017

Projektā P6 turpinot uzsāktos pētījumus anidulafungīna produktam veikti padziļināti liofilizācijas cikla pētījumi laboratorijas mērogā,uzsākta mikrobioloģisko metožu izstrāde.

Projektā P7 turpinot pētījumus pabeigta analītisko metožu izstrāde un veikti metožu validācijas darbi. Uzsākta mikrobioloģisko metožu  izstrāde.Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar SIA BiotechaLV par  filtru integritātes testera nomu.

Uzsākta projekta P15 “Levosimendāna sintēzes tehnoloģijas izstrādes pētījumi īstenošana”.

 FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.04.2017-10.07.2017

Projektā P6  uzsākti mikafungīna formulāciju izstrādes pētījumi, uzsākti analītisko metožu izstrāde, stabilitātes pētījumi un produkta liofilizācijas cikla pētījumi laboratorijas mērogā. Veiktas divas cenu salīdzināšanas procedūras, kā rezultātā noslēgts līgums ar SIA BiotechaLV par  reaģentu un palīgmateriālu komplekta piegādi un noslēgts līgums ar  SIA Faneks iekārtu un programmatūras komplekta nomu datu integritātes nodrošināšanai.

Projektā P7  pabeigti analītisko metožu validācijas darbi, veikta bioburden metodes validācija starpproduktam, veikti padziļināti stabilitātes eksperimenti.

Projektā P15 uzsākti literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi levosimendāna starpproduktu un galaproduktu raksturošanai, veikti pirmie eksperimenti optimālas kustīgās fāzes kombinācijas iemeklēšanai, izmantojot Chiralpack kolonu

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.07.2017-10.10.2017

Projektā P6  veikti pētījumi un apkopoti dati par mikafungīna abu koncentrāciju šķīdumu stabilitāti, izmēģinātas dažādas produktu sterilizācijas metodes.

Projektā P7 pabeigta bakteriālo endotoksīnu metodes validācija GZF un aktualizētas GZF analīžu metodes. Apkopoti dati par sterilitātes metodes izstrādi, uzsākta materiālu izvērtēšana un iepirkšana, kas nepieciešami projekta nākošajam posmam – filtru validācijām un tehnoloģijas transfēram no laboratorijas mēroga uz ražošanas iekārtām.

Projektā P15  veikti literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi levosimendāna optisko izomēru tīrības raksturošanai, apzināti potenciālie piemaisījumi, potenciālās HPLC piemaisījuma profila analīžu metodes un uzsākti pētījumi kvantitatīvā satura noteikšanai ar HPLC.

Uzsākta jauna projekta P18 “Pētījumi par karbetocīna aktīvās farmaceitiskās vielas izstrādi ar pazeminātu piemaisījumu profilu un jaunas, stabilākas sterilo injekciju zāļu formas tehnoloģijas izstrādi”  īstenošana

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2017-10.01.2018

Projektā P6 veikta anidulafungīna starpprodukta saderības pārbaude ar ražošanas materiāliem, uzsākti  GZF un infūzijas šķīdumu saderības pētījumi, kā arī micellu pētījumi.

Projektā P7 pabeigta sterilitātes metodes validācija, verificēti filtru piemērotība karbetocīna šķīdumam, uzsākta materiālu priekšapstrādes procesa izstrāde.

Projektā P15  turpināti darbi pie analītisko metožu piemērošanas levosimendāna AFV starpproduktu un gala produkta raksturošanai, veikta mikrobioloģisko metožu izstrāde un validācija AFV  analīzei .

Projektā P18 veikta AFV piegādātāju “PolyPeptide”un“Hemmo Pharmaceutical” specifikācijas datu un iegūšanas shēmu salīdzināšana. Veikti pētījumi par Hemmo piegādātās AFV kvantitatīvā satura un piemaisījumu profila noteikšanas un uzsākta riska izvērtēšana filtru validācijas darbiem. Veikta cenu salīdzināšanas procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar LS Consult par digitāla aerosola fotometra komplekta nomu. Veikta arī iepirkuma procedūra, kā rezultātā noslēgts līgums ar Hemmo Pharmaceuticals Pvt. Ltd par karbetocīna aktīvās farmaceitiskās vielas (AFV) reģistrācijas dokumentācijas 3. moduļa izstrādi atbilstoši ICH vadlīnijām.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.01.2018 –  10.04.2018

Projektā P6  veikta anidulafungīna ražošanā izmantojamo filtru validācija, veikts tehnoloģijas transfērs no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām. Pabeigta mikrobioloģisko metožu validācija gala produkta analizēšanai.

Projektā P7 veikta karbetocīna ražošanā izmantojamo filtru validācija, dažādu baktēriju dzīvotspējas testi karbetocīna šķīdumā. Kvalificēta pildīšanas tehnoloģija un veikta parametru izstrāde flakonu izpūšanai ar sterilu slāpekli pirms un pēc produkta šķīduma iepildīšanas.

Projektā p15  veikti sākotnējie  levosimendāna stabilitātes pētījumi un lielākā laboratorijas sērija nolikti 6 mēnešu stabilitātes pārbaudei sekojošos apstākļos: 40 ± 2 °C / 75 ± 5% RH. Izmantojot ārpakalpojuma izpildītāja saņemtos datus uzsākta API DMF uzmetuma versijas kompilēšana.

Projektā P18 veikta karbetocīna 100 µg/ml šķīduma injekcijām tehnoloģijas procesā nepieciešama aprīkojuma un iekārtu verifikācija un validācija, 1,25 ml pildīšanas devas precizitātes pārbaude. Veikti arī polimeru materiālu, kuri tiks izmantoti ražošanā, saderības pētījumi ar karbetocin šķīdumu, uzsākti  stabilitātes pētījumi.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.04.2018-10.07.2018

Projektā P6  turpinot pētījumu veikts anidulafungīna veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem, saražotas trīs sterilas anidulafungīna gala produkta tehnoloģijas validācijas sērijas. Uzsākti darbi pie mikafungīna tehnoloģijas pārneses no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām.

Projektā P7 veikts sterilizējošo filtru validācijas posms, saražota mērogošanas sērija, kuras laikā tika veikts tehnoloģijas transfērs no laboratorijas apstākļiem uz ražošanas iekārtām.Veikti padziļināti produkta šķīduma stabilitātes pētījumi pie dažādām ūdeņraža peroksīda koncentrācijām.

Projektā p15 turpināts darbs pie iegūto rezultātu apstrādes un sadarbībā ar projekta partneri LabochemLV API DMF uzmetuma  versijas kompilēšanas.

Projektā P18 veikta karbetocīna 100 µg/ml šķīduma injekcijām tehnoloģisko procesu validācija, ražošanas procesā izmantoto trauku mazgāšanas procedūras izstrāde, pildīšanas/filtrēšanas sistēmas un produkta šķīduma savietojamības stabilitātes pētījumi. Tā kā projekta beigu posmā tika konstatēts, ka stabilitātes dati izstrādātajai formulācijai nav apmierinoši, radās nepieciešamība papildus veikt vēl vienas formulācijas izstrādes pētījumus. Tāpēc tika apstiprināts projekta īstenošanas termiņa pagarinājums līdz 2018.gada 30. decembrim, bez izmaiņām projekta budžetā.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.07.2018-10.10.2018

Projektā P6 saražotas pre-scale up un scale up sērijas uz ražošanas iekārtām abām Mikafungīna devām (50 mg un 100 mg). Scale up sērijas galaproduktam tiek uzsākts stabilitātes pētījums, veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem un saražota pirmā validācijas sērija Mikafungīna 50 mg devai.

Projektā P7 veikts risku izvērtējums karbetocīna tehnoloģisko procesu soļiem, saražotas trīs secīgas sterilas karbetocīna gala produkta ražošanas tehnoloģijas validācijas sērijas, izanalizēta GZF kvalitāte.

Projektā P15 veikti papildus eksperimenti levosimendāna stabilitātes pētījumiem un sadarbībā ar projekta partneri SIA LabochemLV pabeigta levosimendāna API DMF kompilēšana un gala atskaites sagatavošana.

Projektā P18 veikti pētījumi 6 buferu kompozīcijām, lai izmantotu karbetocīna  100 µm/ml jaunajā šķīduma formulācijā. Pēc stabilitātes pētījumiem un analīžu metodes aprobācijas tika izvēlēti 3 labākie buferi un izstrādātas 3 veida karbetocīna 100 µm/ml šķīduma formulācijas.

Sadarbībā ar SIA LabochemLV uzsākta projekta P25LEVOSIMENDĀNA  sterilās injekciju  zāļu formas laboratorijas tehnoloģijas izstrāde” īstenošana.

FBMTKC projekta īstenošanas periods 11.10.2018 – 31.12.2018

Projektā P6  verificēta filtrējošo sistēmu savietojamība ar mikafungīna nātrija sāli dažādos mērogos, pielāgotas ražošanas mēroga iekārtas un to programatūra. Papildus  minētajam šajā posmā ir aprobēta un novalidēta jauna gala produkta kvantitatīvā satura noteikšanas metode u  saražotas  mikafungīna GZF (divu devu) validācijas sērijas un projekta īstenošana sekmīgi pabeigta.

Projektā P7 turpinot darbu, sagatavota ražošanas tehnoloģijas validācijas atskaite, kas ietver rekomendācijas regulārai ražošanai.  Dati par īstermiņa GZF stabilitāti paātrinātās stabilitātes apstākļos pierada produkta transportēšanas drošību nekontrolētos apstākļos mērķa tirgus valstīs (D-Ā Āzija). Uzsākta  karbetocīna reģistrācijas dokumentācijas sagatavošana.

Projektā P18 saražotas produkta scale up sērijas uz ražošanas iekārtām, veikts risku izvērtējums tehnoloģisko procesu soļiem, kā arī izvērtēts validācijas procesā kontrolējamie parametri un saražotas trīs sterilas karbetocīna  gala produkta ar uzlaboto stabilitāti validācijas sērijas un projekta īstenošana pabeigta.

Projektā P25 izvērtēti dažādo iepakojumu savietojamība ar levosimendāna injekciju šķidrās zāļu formas komponentiem, lai noteiktu procedūras darbībām ar AFV, veikti pētījumi par levosimendāna GZF krāsas parametra metodes noteikšanai, kā arī krāsas kritēriju noteikšanai,  noteiktas bakteriālo endotoksīnu normas LEVO GZF. Levosimendāna laboratorijas tehnoloģijas izstrādes pētījumi sadarbībā ar SIA LabochemLV sekmīgi pabeigti.

 

 

* 2017.gada 1. martā SIA Pharmidea uzsāka  projekta  “Development of Positron Emission Tomography (PET) precursor” (“PET-Diagnostics”) īstenošanu. Projektu līdzfinansē  Igaunijas Latvijas pārrobežu sadarbības programma (Cooperation Programme Interreg V-A — Estonia–Latvia, Interreg EstLat) un tas tiek  īstenots sadarbībā ar Igaunijas uzņēmumu TBD-Biodiscovery OU. Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt PET-produktu pozitrona emisijas datortomogrāfijas (PET-CET) vēža, Alcheimera vai Parkinsona slimību diagnostikai.

2017. gada 24. martā Parakstīts partneru sadarbības līgums un maijā noslēgts projekta finansējuma līgums. Projekta ieviešanas periods 01.03.2017 – 31.05.2019. Projektam apstiprinātais ERDF līdzfinansējums ir 480 754.52 EUR. Projekta ietvaros veikta reaģentu komplekta iegāde un augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfa iepirkums, turpinās eksperimentālaie darbi un projekta ietvaros plānoto iekārtu iepirkumi.

*Šī mājas lapa atspoguļo autora viedokli. Programmas Vadošā iestāde nav atbildīga par to kā šī informācija var tikt izmantota.

2017. gada jūnijā SIA PharmIdea parakstīja  sadarbības līgumu ar biedrību “Latvijas Darba devēju konfederācija” par dalību projektā Nr. 8.5.1.0/16/I/001 “Profesionālo izglītības iestāžu audzēkņu dalība darba vidē balstītās mācībās un mācību praksēs uzņēmumos”.

 

Īstenotie projekti

  • Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) līdzfinansētais projekts „Biotehnoloģiskās mērogošanas laboratorijas izveide” (2006.g. -2008.g.).
  • Eureka programma ietvaros īstenotais projekts „Pretvēža un autoimūno slimību ārstējošā preparāta Leakadīns aktīvās vielas sintēzes tehnoloģijas, analīžu metožu un reģistrācijas dokumentācijas (ASMF) izstrāde atbilstoši ES standartiem” (2007.g-2009.g.).
  • Eiropas sociālā fonda (ESF) līdzfinansētais projekts „SIA „PHARMIDEA” darbinieku profesionālās kvalifikācijas celšana” (05.12.2008. – 31.10.2010).
  • Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) līdzfinansētais projekts “Leakadīna injekciju un ziedes formu ieviešana ražošanā” (05.05.2009.-05.10.2010).
  • Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) līdzfinansētais projekts “Rūpnieciskie pētījumi jauna produkta un ražošanas tehnoloģiju izstrādei preparātu kombinācijai Gemcitabīns un Leakadīns” (01.05.2009.-01.11.2009).
  • Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) līdzfinansētais projekts  “SIA PharmIdea ārējā mārketinga pasākumi” (05.01.2010.- 05.11.2010).
  • Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) līdzfinansēts projekts  „Makrolīdu tipa antibiotiku un pretparazītu līdzekļu izdalīšana no biosintēzes maisījumiem un pussintētisko analogu ieguve” (01.12.2010-30.11.2013). SIA PharmIdea piedalās kā sadarbība partneris, nodrošinot  projekta līdzfinansējumu.
  • SIA PharmIdea meitas uzņēmums Igaunijā PharmIdea EESTI OÜ īstenoja ERAF  līdzfinansēto projekta „Development of  4 CTD documentation and setting up the bases for innovative cancer drug focused R&D projects initiatives” (01.07.2010-30.06.2013).
  • 2014. gadā SIA Pharmidea piedalījās ikgadējā farmācijas un saskarnozaru izstādē “CPhI Worldwide 2014”, kas notika Parīzē. Stenda rezervācija un informācijas izvietošana tika nodrošināta projekta “Nozaru nacionālie stendi starptautiskajās izstādēs ārvalstīs un eksporta konsultācijas”.
  • ERAF līdzfinansētais projekts “Augstas pievienotās vērtības produktu ražošanas uzsākšana SIA PharmIdea” (02.12.2013-15.10.2015).
  • ERAF līdzfinansētais projekts “Augstas pievienotās vērtības produktu ražošanas uzsākšana SIA PharmIdea – 2.etaps” (10.09.2014-31.12.2015).
  • ERAF līdzfinansētais projekts “PharmIdea dalība CPHI – 2015” (01.03.2015-31.12.2015)
  • SIA PharmIdea dalība ERAF līdzfinansētajā LAĶIFA projektā „Latvijas ķīmijas un ar to saistītajās nozarēs nodarbināto apmācības kvalifikācijas celšanai, konkurētspējas paaugstināšanai darba tirgū un uzņēmēju konkurētspējas veicināšanai” (06.01.2011-31.12.2015).
  • SIA PharmIdea dalība ERAF līdzfinansētajā LAĶIFA projektā „Farmācijas un saistīto nozaru klastera dalībnieku sadarbības veicināšana nozares produktivitātes paaugstināšanai un eksportspējas attīstīšanai, izmantojot kombinēto stratēģiskās plānošanas, kooperatīvās loģistikas un mārketinga un specializētās pētnieciski-tehnoloģiskās infrastruktūras metodi” (12.09.2012-31.12.2015).
  • SIA PharmIdea dalība kompetences centra SIA Pharma and Chemistry Competence Centre of Latvia,  ERAF līdzfinansētā projekta “Pharma and Chemistry Competence Centre of Latvia” ietvaros (05.04.2011 – 31.12.2015). Vairāk informācijas kompetences centra mājas lapā www.pcccl.lv.